EEUU da luz verde a "Makena" para reducir riesgo de partos prematuros
WASHINGTON |
La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de EE.UU. aprobó hoy el uso de la inyección "Makena" para reducir el riesgo de partos prematuros, en particular en mujeres que ya han tenido al menos un parto antes de las 37 semanas de gestación.
La FDA advirtió en un comunicado, sin embargo, de que el fármaco no debe utilizarse en embarazadas con fetos múltiples, como gemelos, o que presenten otros factores de riesgo para partos prematuros.
La agencia federal, a cargo de la seguridad de las medicinas y alimentos, dijo que aprobó "Makena" (caproato de hidroxiprogesterona) mediante el proceso expedito que utilizan para fármacos "prometedores" que tienen altas probabilidades de beneficio clínico.
"El parto prematuro es un asunto de salud pública significativo en Estados Unidos", dijo Sandra Kweder, una funcionario de la FDA a cargo de la evaluación e investigación de nuevos fármacos.
"Es el primer fármaco aprobado por la FDA para reducir específicamente este riesgo", agregó.
Las autoridades de la FDA recomiendan que el uso de la inyección "Makena" comience entre las 16 y 21 semanas de gestación. La inyección se suministra una vez a la semana a través de la cadera.
Los efectos secundarios más frecuentes incluyen dolor, inflamación o escozor en el lugar de la inyección, urticaria, náusea y diarrea.
Aunque durante las pruebas clínicas las reacciones adversas fueron "raras", las autoridades informaron de un caso de coágulo de sangre en los pulmones y una infección en el sitio de la inyección.
Hasta ahora, el caproato de hidroxiprogesterona había sido prescrito para tratar problemas como el adenocarcinoma avanzado del útero, la amenorrea y la hemorragia uterina anormal provocada por desequilibrio hormonal en ausencia de enfermedad orgánica.
La FDA aprobó el uso del caproato de hidroxiprogesterona en 1956 bajo la marca "Delalutin", para mujeres embarazadas que corrían riesgo de abortos espontáneos. Ese medicamento fue retirado del mercado en 2000 por razones no relacionadas con su seguridad, dijo la FDA.
