La FDA ahora permite el tratamiento de casos de COVID-19 con sangre de pacientes que se han recuperado

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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha actualizado sus reglas sobre el uso de tratamientos experimentales para la pandemia de COVID-19 en curso para incluir el uso de "plasma convaleciente", en los casos en que la vida del paciente se vea seria o inmediatamente amenazada.

La entidad afirma que esto no es una aprobación del procedimiento como un tratamiento certificado, sino una autorización de emergencia que se aplica solo caso por caso, y solo en casos extremos, como un medio para ayudar a que se realicen más investigaciones sobre la posible eficacia del plasma recogido de pacientes que ya han contraído, y posteriormente se recuperaron de, un caso de COVID-19.

El plasma es un componente de la sangre humana, específicamente la parte líquida, que contiene, entre otras cosas, anticuerpos que contribuyen a la respuesta inmune del cuerpo. El uso de plasma, a través de una transfusión directa en un paciente, como cualquier otro tratamiento propuesto para COVID-19 (y el virus SARS-CoV-2 que lo causa), no se ha sometido a los estudios clínicos necesarios para demostrar que es realmente seguro y efectivo en lucha contra la enfermedad

A pesar de la falta de ensayos clínicos completos, la FDA ha otorgado esta autorización temporal bajo su exención de Solicitantes de nuevos medicamentos en investigación (eINDS), a la luz del alcance y la naturaleza de la amenaza actual para la salud pública que representa COVID-19. Sin embargo, se están realizando varios ensayos preclínicos y clínicos sobre el uso de plasma de pacientes que se han recuperado, y hay algunos signos prometedores de que el plasma convaleciente podría ser eficaz contra el SARS-CoV-2.

Esta no es la primera vez que se propone plasma convaleciente o se intenta combatir una enfermedad. Las personas que han tenido un virus y posteriormente se recuperaron de él generalmente desarrollan inmunidad contra él, ya sea a largo plazo, como con la varicela, o a corto plazo, como con la gripe estacional. Lógicamente, es lógico pensar que debería ser posible, al menos en teoría, tomar los anticuerpos de un individuo que ya los ha desarrollado y transfundirlos a un paciente cuyo sistema inmunitario no está haciendo un trabajo lo suficientemente bueno como para producir el suyo.

Las transfusiones de plasma convalecientes se han utilizado en brotes anteriores, incluso contra la gripe H1N1, así como las epidemias originales de SARS y MERS, con resultados variables.

Se están llevando a cabo varios proyectos de investigación sobre el uso de plasma contra COVID-19, incluido un estudio realizado por un equipo de profesionales médicos chinos publicado en formato de preimpresión https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.03.16.20036145v1 (antes de cualquier revisión por pares) que estudió a 10 pacientes graves que recibieron donaciones de pacientes recientemente recuperados pacientes. Ese estudio encontró que en cinco de los 10 casos, el nivel de anticuerpos "aumentó rápidamente" inmediatamente después de la transfusión (otros cuatro pacientes ya tenían un alto nivel de anticuerpos, y que persistieron), y que dentro de una semana, la presencia de El virus era indetectable en siete pacientes.

Eso todavía no es un estudio clínico formal, pero otras investigaciones a pequeña escala de la práctica clínica han mostrado resultados similares. Un grupo de médicos e investigadores también ha reunido un conjunto de protocolos para uso de los médicos que trabajan con donantes y receptores para ayudar a alinear los esfuerzos en las investigaciones y garantizar que todos los que trabajan en este problema en la comunidad de ciencias médicas trabajen desde el mismo libro de jugadas.

El gobernador de Nueva York, Andrew Cuomo, anunció que las agencias estatales de salud comenzarían un ensayo de plasma convaleciente esta semana, y el director de la FDA, el doctor Stephen Hahn, lo citó como un área de promesa temprana la semana pasada durante una reunión informativa del grupo de trabajo sobre coronavirus de la Casa Blanca.

Todos los pacientes donantes tendrían que hacerse la prueba para confirmar que no corren el riesgo de transmitir el virus, y también deben calificar como donantes de sangre según las normas vigentes por las agencias estatales y federales. Si bien algunos estudios iniciales han demostrado que las transfusiones de plasma podrían ser efectivas en el uso profiláctico (es decir, tratar a personas sanas antes de que se encuentren con el virus), esta FDA prohíbe específicamente cualquier uso profiláctico.

Al igual que con todos los tratamientos actualmente en desarrollo, esto requerirá muchas pruebas e investigaciones para validar y luego certificar para uso general, aunque hay muchos investigadores trabajando en esos desafíos, porque el trabajo hasta la fecha muestra que esto es probable para ser más eficaz como estrategia en casos que aún no han progresado a la etapa de síntomas graves. 

El tratamiento convaleciente con plasma no es nuevo, ni siquiera tan sofisticado, pero tiene la ventaja de ser relativamente seguro (en línea con las transfusiones de sangre estándar, una vez que se confirma que una persona ya no está portando ningún virus activo), por lo que esto podría sea ​​algo para estar al tanto de actualizaciones más activas en comparación con algunas de las tecnologías de tratamiento de mayor duración en desarrollo.

¿QUÉ EXACTAMENTE ES ESTA POSIBLE TERAPIA?

Puede sonar como "de vuelta a la Edad de Piedra", pero hay buenas razones científicas para intentar usar la sangre de los sobrevivientes, dijo el Dr. Jeffrey Henderson de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St Louis, quien fue coautor de la solicitud de la FDA con Casadevall y otro colega en La Clínica Mayo.

Cuando una persona se infecta con un germen en particular, el cuerpo comienza a producir proteínas especialmente diseñadas llamadas anticuerpos para combatir la infección. Después de que la persona se recupera, esos anticuerpos flotan en la sangre de los sobrevivientes, específicamente en el plasma, la parte líquida de la sangre, durante meses, incluso años.

Uno de los estudios planificados probaría si administrar infusiones de plasma rico en anticuerpos de los sobrevivientes a pacientes con COVID-19 recientemente enfermos aumentaría los intentos de su propio cuerpo para combatir el virus. 

Para ver si funciona, los investigadores medirán si el tratamiento les dio a los pacientes una mejor oportunidad de vivir o redujo la necesidad de máquinas de respiración.

Una advertencia: si bien las transfusiones de plasma regulares son un pilar de la medicina, muy raramente pueden causar un efecto secundario que dañe los pulmones.

¿PODRÍA TAMBIÉN ACTUAR COMO UNA VACUNA?

Más o menos, pero a diferencia de una vacuna, cualquier protección solo sería temporal. Una vacuna capacita al sistema inmunitario de las personas para que produzcan sus propios anticuerpos contra un germen objetivo. El enfoque de infusión de plasma daría a las personas una inyección temporal de los anticuerpos de otra persona que son de corta duración y requieren dosis repetidas.

Aún así, si la FDA está de acuerdo, un segundo estudio administraría infusiones de plasma ricas en anticuerpos a ciertas personas en alto riesgo de exposiciones repetidas al COVID-19, como los trabajadores del hospital o los primeros en responder, dijo la doctora Liise-anne Pirofski del Sistema de Salud Montefiore de Nueva York. y Albert Einstein College of Medicine. 

Eso también podría incluir hogares de ancianos cuando un residente se enferma, con la esperanza de brindar protección a las otras personas en el hogar, dijo.

"Necesitamos ambas cosas desesperadamente", dijo el Dr. Pirofski. "Necesitamos poder romper el ciclo de transmisión y también debemos poder ayudar a las personas que están enfermas".

¿CUÁL ES LA HISTORIA?

Estas infusiones de plasma se usaron más famoso durante la pandemia de gripe de 1918 y contra numerosas otras infecciones, como el sarampión y la neumonía bacteriana, antes de que aparecieran las vacunas y las medicinas modernas. 

La investigación de hace mucho tiempo es incompleta. Pero en el Journal of Clinical Investigation a principios de este mes, Casadevall y Pirofski citaron evidencia de que 1918 pacientes con gripe que recibieron las infusiones tenían menos probabilidades de morir. 

Y un informe médico de 1935 detalló cómo los médicos evitaron que un brote de sarampión se extendiera por un internado usando 'suero' de pacientes anteriores.

El enfoque anticuado todavía se desempolva de vez en cuando para abordar brotes sorpresivos como el SARS en 2002, y en 2014 cuando el plasma de los sobrevivientes del ébola se usó para tratar a otros pacientes durante la epidemia de África occidental. 

Incluso durante esos brotes recientes, no se realizaron estudios estrictos de la técnica, pero Casadevall dijo que había pistas de que el plasma ayudó.

Casadevall piensa que cuando no funcionó, podría haberse usado demasiado tarde. "Alguien al final de sus vidas, es muy difícil afectar" cualquier enfermedad en ese momento, advirtió.

Un enfoque más moderno es elaborar este tipo de anticuerpo en el laboratorio, algo en lo que Regeneron Pharmaceuticals y otras compañías están trabajando. 

Usar sangre de los sobrevivientes de COVID-19 es un enfoque decididamente más laborioso, pero los investigadores podrían comenzar a almacenar el plasma tan pronto como los reguladores den su aprobación.

¿CÓMO OBTENERÍAN LOS DOCTORES EL PLASMA?

Los bancos de sangre toman donaciones de plasma al igual que las donaciones de sangre completa; El plasma regular se usa en hospitales y salas de emergencia todos los días. 

Si alguien dona solo plasma, su sangre se extrae a través de un tubo, el plasma se separa y el resto se infunde nuevamente en el cuerpo del donante. 

Luego, ese plasma se prueba y purifica para asegurarse de que no albergue virus transmitidos por la sangre y que sea seguro de usar.

Para la investigación de COVID-19, la diferencia sería quién hace la donación: las personas que se han recuperado del coronavirus. 

Los científicos medirían cuántos anticuerpos hay en una unidad de plasma donado, pruebas que se están desarrollando recientemente y que no están disponibles para el público en general, a medida que descubren cuál es una buena dosis y con qué frecuencia un sobreviviente podría donar.

Los investigadores no están preocupados por encontrar donantes voluntarios, pero advierten que tomará algún tiempo construir un stock.

"Recibo varios correos electrónicos al día de personas que dicen: '¿Puedo ayudar, puedo dar mi plasma?'", dijo Pirofski.

El plasma sanguíneo de pacientes recuperados con COVID-19 es rico en anticuerpos que su sistema inmunitario ha desarrollado para combatir la infección. 

China comenzó a usar el método centenario para tratar a sus pacientes el mes pasado y el gobernador de Nueva York, Andrew Cuomo, además de autoridades de Brasil y Argentina anunciaron autorizarán el uso de plasma para tratar a los más enfermos con coronavirus. 

El tratamiento puede ser la mejor esperanza para los pacientes con COVID-19 gravemente enfermos, mientras que los científicos trabajan para desarrollar tratamientos nuevos y específicos para la enfermedad y probar medicamentos experimentales como la cloroquina y el remdesivir. 

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El plasma sanguíneo donado de pacientes recuperados ahora se puede usar como tratamiento para personas críticamente enfermas con COVID-19, dijo la FDA el martes. El método ya se usa en China, donde personas recuperadas como el Dr. Yong Yuefeng (en la foto) han dado plasma para tratar a otros. 

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El Dr. Zhou Min, un paciente recuperado de COVID-19 que pasó su cuarentena de 14 días, dona plasma en el centro de sangre de la ciudad en Wuhan, en la provincia central china de Hubei. El plasma de pacientes recuperados de COVID-19 contiene anticuerpos que pueden ayudar a reducir la carga viral en pacientes que luchan contra la enfermedad (Chinatopix vía AP, Archivo)

'... dada la emergencia de salud pública que presenta el brote de COVID-19 en expansión, mientras se llevan a cabo ensayos clínicos, la FDA está facilitando el acceso al plasma convaleciente de COVID-19 para su uso en pacientes con infecciones graves o inmediatas que ponen en peligro la vida de COVID-19 '', dijo la agencia en un comunicado, aunque los funcionarios reconocieron que no funciona para todas las enfermedades. 

El tratamiento se usó para combatir los brotes de gripe y sarampión en los días previos a las vacunas, y se intentó más recientemente contra el SARS y el Ébola y también podría funcionar para COVID-19. 

Los médicos en China intentaron los primeros tratamientos con COVID-19 utilizando lo que los libros de historia llaman 'suero convaleciente', hoy conocido como plasma donado, de los sobrevivientes del nuevo virus.

Ahora, una red de hospitales de EE. UU. Que ha estado esperando el permiso de la Administración de Alimentos y Medicamentos para comenzar grandes estudios de las infusiones como un posible tratamiento para los enfermos y como una protección temporal similar a la vacuna para las personas con alto riesgo de infección podrá para comenzar a administrarlo. 

No hay garantía de que funcione.

"No lo sabremos hasta que lo hagamos, pero la evidencia histórica es alentadora", dijo a The Associated Press el Dr. Arturo Casadevall, de la escuela de salud pública de la Universidad Johns Hopkins.

Casadevall se basó en esa historia al presentar la solicitud de la FDA. La FDA está "trabajando rápidamente para facilitar el desarrollo y la disponibilidad de plasma convaleciente", dijo un portavoz.

La decisión de la FDA se produce cuando los casos en los EEUU. Superan los 50,000 y los médicos se desesperan por recibir tratamientos, incluidos los no probados como Plaquenil, el medicamento contra la malaria aprobado solo para uso experimental 'compasivo' en ese país.