EMA descarta de forma preliminar problemas con lote AstraZeneca en Austria
ÁMSTERDAM
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró este miércoles que, tras un análisis preliminar, no cree que haya un problema específico con el lote de vacunas de AstraZeneca retirados por Austria como medida de precaución tras la muerte de una persona y la enfermedad de otra coincidiendo con su vacunación.
Las autoridades austriacas suspendieron el uso de un lote de vacunas del covid-19 de la farmacéutica AstraZeneca, después de que una persona fuera diagnosticada con trombosis múltiple -formación de coágulos sanguíneos- y muriera diez días después, habiendo recibido previamente una inyección del fármaco.
Además, otro paciente fue hospitalizado con una embolia pulmonar (bloqueo de las arterias en los pulmones) unos días después de la vacunación, aunque se está ya recuperando. Hasta ayer, se habían recibido otros dos informes de casos de eventos tromboembólicos para el lote en cuestión, que fue retirado por Austria como precaución el domingo pasado.
La EMA asegura que actualmente, no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no se enumeran como efectos secundarios con esta vacuna, ni fueron detectados casos similares en los ensayos clínicos llevados a cabo por el laboratorio, información que este presentó a la EMA para que analizará su paquete de datos y diera luz verde a finales de enero a la vacuna en la Unión Europea.
"Aunque en esta etapa se considera poco probable un defecto de calidad, se está investigando la calidad del lote", subrayó el regulador europeo, que recordó que algunos países europeos también suspendieron posteriormente este lote, ABV5300, a la espera de los resultados de una investigación completa.
El comité de seguridad (PRAC) de la EMA está revisando los casos notificados de afecciones y todos los casos de eventos tromboembólicos y afecciones relacionadas con coágulos de sangre que hayan sido notificadas por pacientes coincidiendo con los días posteriores a la vacunación.
A la espera de que termine su análisis, la EMA recuerda que la información disponible hasta el momento indica que el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no es mayor que el observado en la población general, por lo que nada indica que estos casos se hayan producido por efecto secundario directo de la vacunación con AstraZeneca.
"Actualmente no hay indicios de una relación causal con la vacunación. Sobre la base de los datos clínicos conocidos, no se puede establecer una relación causal, ya que las complicaciones trombóticas no se encuentran entre los efectos secundarios conocidos o típicos de la vacuna en cuestión", aseguró también la Agencia Federal de Seguridad Sanitaria (BASG) en Austria.
La farmacéutica anglosueca AstraZeneca aseguró en un comunicado que colabora de forma total en la investigación y espera que pronto se aclare lo sucedido, y subrayó que su vacuna es "eficaz y segura" y ha sido avalada por la Organización Mundial de la Salud y la EMA.
