La FDA quiere dos meses de seguimiento antes de aprobar vacuna
Washington |
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos requerirá un seguimiento de dos meses a los voluntarios que se den una segunda dosis de una vacuna contra el coronavirus antes de otorgar la aprobación de emergencia, de acuerdo con una guía divulgada ayer.
Esa medida muy probablemente impedirá tener una vacuna en el mercado antes de las elecciones del 3 de noviembre, algo que el presidente Donald Trump, que se postula a la reelección, refiere con frecuencia como una posibilidad.
"Los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de completar el régimen de inoculación para proporcionar la información adecuada que permita evaluar el riesgo-beneficio de una vacuna", señalan los lineamientos de la FDA.
Las dos firmas más avanzadas en los ensayos de vacunas, Moderna y Pfizer, comenzaron sus etapas finales sobre fines de julio y ambas requieren una segunda dosis a los 28 días.
Ello implicaría que solo los pocos voluntarios que se apuntaron inicialmente a los ensayos estarían terminando el periodo de seguimiento a finales de octubre, y probablemente no habría suficiente información para solicitar una aprobación de emergencia.
"La FDA se compromete a que el proceso de desarrollo de la vacuna #Covid19 y nuestra evaluación científica sean lo más abiertas y transparentes posibles", escribió el director de la agencia, Stephen Hahn, en Twitter.
La decisión de divulgar la guía se produce en momentos de una disputa entre la FDA y la Casa Blanca.
Según los medios estadounidenses, la Casa Blanca considera innecesario el período de seguimiento de dos meses y no quiere que la FDA lo implemente.
La noticia fue bienvenida por los expertos en salud, que dijeron que la FDA demostraba estar actuando con responsabilidad ante las presiones políticas.
