FDA concede la aprobación total a la vacuna de Pfizer
La vacuna contra la Covid-19 de Pfizer en EEUU se llamará a partir de ahora Comirnaty después de que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) concediera ayer su aprobación final a esta inoculación, el primer suero de este tipo en el país que obtiene la luz verde completa del regulador.
El fármaco se convierte en la primera vacuna con todo el respaldo de la FDA para la prevención de la enfermedad “en personas de 16 años o más”, y ahora se comercializará con el nombre de Comirnaty.
Alrededor del 52 por ciento de la población está totalmente vacunada, pero las autoridades sanitarias se han topado con un muro de personas reticentes que obstaculiza la campaña nacional.
En un discurso televisado, el presidente Joe Biden calificó la aprobación de la FDA como un “estándar de oro”.
“Hago un llamamiento a (...) empresas del sector privado para que den un paso adelante con los requerimientos de las vacunas que llegarán a millones de personas más”, dijo.
Esta vacuna anticovid, que ahora podrá comercializarse bajo la marca Comirnaty, es la primera en recibir la aprobación completa.
Ya se han administrado 200 millones de vacunas en virtud de una autorización de uso de emergencia (EUA, en inglés) que se concedió el 11 de diciembre de 2020.
La decisión de aprobar esta vacuna entre las personas mayores de 16 años se basó en los datos actualizados del ensayo clínico del fármaco, que determinó que tiene una eficacia superior al 90 por ciento en la prevención de Covid.
“En total, se ha hecho un seguimiento de aproximadamente 12 mil receptores durante al menos seis meses”, dijo la FDA en su comunicado.
Los efectos secundarios frecuentes son dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre.
La FDA sigue investigando datos de seguridad relativos a la miocarditis, especialmente en los siete días siguientes a la segunda dosis.
Los datos muestran hasta ahora un mayor riesgo entre los varones menores de 40 años en comparación con las mujeres y los varones mayores.
El mayor riesgo se ha detectado en los varones de 12 a 17 años y los datos disponibles sugieren que la mayoría de los individuos se recuperan, aunque algunos requieren cuidados intensivos.
VACUNA OBLIGATORIA
Poco después del anuncio de la FDA, el Departamento de Defensa de Estados Unidos anunció que ordenará que las tropas activas y de reserva se vacunen contra la Covid-19.
“En los próximos días se proporcionará un calendario para la finalización de la vacunación. La salud de las fuerzas es, como siempre (...), una prioridad absoluta”, dijo el portavoz del Pentágono, John Kirby.
Se espera que una serie de empresas privadas y universidades le sigan los pasos.
Inmediatamente después del anuncio, la ciudad de Nueva York dijo que exigiría a todos sus empleados del Departamento de Educación que recibieran al menos una dosis de la vacuna antes del 27 de septiembre, sin tener la opción de someterse a una prueba PCR en su lugar.
La vacuna sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia para los niños de 12 a 15 años, pero como ahora ha sido plenamente aprobada, los médicos pueden prescribirla a los niños menores de 12 años si creen que será beneficiosa. Pero la comisionada interina de la FDA,
Janet Woodcock, recomendó que no se utilice en niños pequeños hasta que los ensayos clínicos presenten sus datos, lo que se espera que ocurra a finales de este año.
Buscan convencer a los escépticos
Las autoridades de EEUU dieron un paso más este lunes para tratar de convencer a los escépticos para vacunarse contra la Covid-19 con la autorización total del suero de Pfizer, que ahora se llamará Comirnaty.
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) concedió su autorización completa a la vacuna de Pfizer, que así se convierte en el primer suero de este tipo en el país que lo consigue, ya que hasta ahora estaba sólo aprobada para uso de emergencia.
La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en EEUU a mediados de diciembre para los mayores de 16 años y fue ampliada en mayo para los mayores de 12.
Pero no fue hasta ayer que se hizo oficial su aprobación total, que sólo se aplica a los mayores de 16 años, debido a que Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años.
